“國(guó)家級(jí)專精特新企業(yè)” 天星醫(yī)療IPO已受理

國(guó)務(wù)院于2021年發(fā)布了《全民健身計(jì)劃（2021—2025年）》，明確了在“十四五”時(shí)期深入實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略和全民健身國(guó)家戰(zhàn)略的重要性。這一計(jì)劃強(qiáng)調(diào)了中國(guó)居民對(duì)健身運(yùn)動(dòng)日益增長(zhǎng)的熱情，以及多樣化的體育項(xiàng)目的興起，逐漸將體育運(yùn)動(dòng)融入日常生活。根據(jù)《健康中國(guó)行動(dòng)（2019—2030）》的規(guī)劃，到2030年，經(jīng)常參加體育鍛煉的人數(shù)比例應(yīng)達(dá)到40%以上；同時(shí)，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《體育強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要》則提出了到2035年經(jīng)常參加體育鍛煉人數(shù)達(dá)到45%以上的目標(biāo)。然而，這種生活方式的改變和運(yùn)動(dòng)人群的增加導(dǎo)致了運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)相關(guān)的損傷類疾病頻繁發(fā)生，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)相關(guān)損傷的患者數(shù)量迅速增加。

為了促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)（包括運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)在內(nèi)）的快速發(fā)展，中國(guó)政府采取了一系列政策措施。這些政策鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，加速國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械上市流程，推動(dòng)中國(guó)的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)行業(yè)蓬勃發(fā)展。

2021年，工信部聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)健委等多個(gè)主管機(jī)構(gòu)發(fā)布了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出了推動(dòng)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化，提高產(chǎn)業(yè)鏈的現(xiàn)代化水平，以及確保主流醫(yī)療裝備的有效裝機(jī)等目標(biāo)。這些目標(biāo)旨在促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，包括運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。

2022年，國(guó)家衛(wèi)健委提出了《關(guān)于加強(qiáng)“體醫(yī)融合”復(fù)合型人才培養(yǎng)體系建設(shè)的提案》，將運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)納入了國(guó)家和地方的重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)項(xiàng)目之中。這將有助于規(guī)范運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)診療行為，推動(dòng)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的人才培養(yǎng)，從而促進(jìn)該領(lǐng)域的健康發(fā)展。

隨著醫(yī)療器械技術(shù)的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，國(guó)內(nèi)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的企業(yè)逐漸崛起。這些國(guó)產(chǎn)廠商可以充分發(fā)揮本土人才、原材料和技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，以研發(fā)和制造更符合中國(guó)市場(chǎng)需求的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。這一努力不僅有望降低產(chǎn)品價(jià)格，還將顯著提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。目前，國(guó)際市場(chǎng)上的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品主要由國(guó)外廠家主導(dǎo)，但對(duì)于本土運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)廠家來說，正存在著巨大的發(fā)展機(jī)遇。

上海證券交易所于9月26日宣布接受了北京天星醫(yī)療股份有限公司（“天星醫(yī)療”）的科創(chuàng)板上市申請(qǐng)。該天星醫(yī)療的主要產(chǎn)品領(lǐng)域包括運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入物、有源設(shè)備及耗材以及手術(shù)工具。這些產(chǎn)品的關(guān)鍵特點(diǎn)在于它們被植入人體后，能夠牢固固定骨骼和軟組織，保持長(zhǎng)期結(jié)合，并滿足患者術(shù)后恢復(fù)運(yùn)動(dòng)能力的需求。因此，這些產(chǎn)品必須具備更好的生物相容性、更高的強(qiáng)度以及更先進(jìn)的固定技術(shù)。

隨著國(guó)內(nèi)技術(shù)和制造領(lǐng)域的不斷追趕，再加上國(guó)產(chǎn)替代政策的積極推動(dòng)，目前已經(jīng)出現(xiàn)了以天星醫(yī)療為代表的國(guó)內(nèi)品牌。總體而言，國(guó)內(nèi)企業(yè)在這一領(lǐng)域的發(fā)展雖然仍處于早期階段，但已經(jīng)具備了與外資企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。這為國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品的嶄露頭角提供了機(jī)會(huì)，有望迎來一輪增長(zhǎng)潛力的開啟。

就市場(chǎng)占有率而言，中國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)市場(chǎng)的進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)份額占比相對(duì)較高。這一份額主要由國(guó)際知名廠商，如施樂輝、強(qiáng)生、銳適等所占據(jù)。與此相比，中國(guó)本土在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的企業(yè)仍然處于起步階段。這個(gè)領(lǐng)域的主要參與者包括專注于運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)的企業(yè)，如天星醫(yī)療已經(jīng)在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行了產(chǎn)品布局或業(yè)務(wù)規(guī)劃。

天星醫(yī)療長(zhǎng)期堅(jiān)持自主創(chuàng)新和技術(shù)發(fā)展，積極承擔(dān)科研任務(wù)，致力于推動(dòng)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步。天星醫(yī)療一直重視將科研成果與產(chǎn)業(yè)應(yīng)用有機(jī)結(jié)合。截至目前，天星醫(yī)療已經(jīng)獲得了96項(xiàng)專利，其中包括15項(xiàng)發(fā)明專利。此外，天星醫(yī)療還積極參與了北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)醫(yī)藥健康重點(diǎn)創(chuàng)新研發(fā)儲(chǔ)備項(xiàng)目，與多家知名三甲醫(yī)院，如北京市積水潭醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院和上海市第一人民醫(yī)院等，展開了產(chǎn)學(xué)研合作。其中，北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)醫(yī)藥健康重點(diǎn)創(chuàng)新研發(fā)儲(chǔ)備項(xiàng)目“新一代可吸收界面螺釘產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)研究”尤為值得關(guān)注。

天星醫(yī)療成立以來，贏得了多項(xiàng)榮譽(yù)和認(rèn)證。在2020年，天星醫(yī)療被北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)等部門認(rèn)證為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。隨后，于2021年，北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局認(rèn)可天星醫(yī)療為“北京市專精特新中小企業(yè)”。而在2022年，工業(yè)和信息化部認(rèn)定天星醫(yī)療為“專精特新‘小巨人’企業(yè)”。更重要的是，于2023年，天星醫(yī)療被國(guó)家體育總局認(rèn)定為體育領(lǐng)域的“國(guó)家級(jí)專精特新企業(yè)”，同時(shí)還榮獲了上海市人民政府頒發(fā)的“上海市科學(xué)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)”。

醫(yī)療器械市場(chǎng)是一個(gè)高度監(jiān)管的政策驅(qū)動(dòng)型市場(chǎng)。我國(guó)醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)改革近年來不斷深化，監(jiān)管部門著重鼓勵(lì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械的研發(fā)和商業(yè)化，使行業(yè)從高速發(fā)展逐漸向高質(zhì)量發(fā)展邁進(jìn)。政府近年來持續(xù)出臺(tái)和完善了一系列行業(yè)法律法規(guī)和政策，旨在強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管的同時(shí)，也鼓勵(lì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新。這一系列政策措施為醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的制度保障和政策環(huán)境。

同時(shí)，考慮到醫(yī)療器械直接應(yīng)用于人體，國(guó)家對(duì)其技術(shù)和生產(chǎn)工藝提出了嚴(yán)格要求。從零部件到最終產(chǎn)品，通常需要經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間的開發(fā)和測(cè)試過程。醫(yī)療器械除了需要滿足相關(guān)技術(shù)指標(biāo)和可靠性要求外，還必須提供規(guī)范的臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)才能上市。在臨床使用中，醫(yī)護(hù)人員和患者對(duì)其使用的質(zhì)量有極高的要求。因此，無論是從產(chǎn)品本身的角度還是質(zhì)量管理的角度來看，醫(yī)療器械都對(duì)企業(yè)技術(shù)水平提出了高要求。

天星醫(yī)療擁有強(qiáng)大的自主創(chuàng)新研發(fā)能力，已成功開發(fā)多項(xiàng)核心技術(shù)，將其成功商業(yè)化轉(zhuǎn)化。這些技術(shù)不僅為天星醫(yī)療建立了在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)壁壘，還覆蓋了關(guān)鍵流程，包括產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及商業(yè)化落地等。這一堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)使得天星醫(yī)療未來能夠高效地將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品，并提升其在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。

自天星醫(yī)療成立以來，其專注于運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，建立了運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入物開發(fā)平臺(tái)和影像動(dòng)力能量平臺(tái)。同時(shí)，天星醫(yī)療還成功開發(fā)了一系列關(guān)鍵技術(shù)，包括功能梯度生物可吸收材料制備技術(shù)、超高溫高分子材料精密注塑成型技術(shù)、重載編織植入物制備技術(shù)、4K成像技術(shù)、智能控制刨削動(dòng)力技術(shù)、低溫等離子消融技術(shù)等。這些技術(shù)的積累和應(yīng)用使得天星醫(yī)療能夠不斷創(chuàng)新并擴(kuò)展其產(chǎn)品組合。

天星醫(yī)療憑借自主研發(fā)的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品開發(fā)核心技術(shù)已經(jīng)獲得了多項(xiàng)重要認(rèn)證和證書，包括15張III類醫(yī)療器械注冊(cè)證、12張II類醫(yī)療器械注冊(cè)證，以及13個(gè)產(chǎn)品的CE認(rèn)證。此外，天星醫(yī)療的產(chǎn)品還獲得了美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞、印度和印度尼西亞的醫(yī)療器械注冊(cè)證，形成了豐富的產(chǎn)品矩陣，為提供全面的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)整體解決方案提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

天星醫(yī)療自成立以來，一直致力于運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的全產(chǎn)品線布局，并在研發(fā)方面取得了快速的進(jìn)展，充分展現(xiàn)了其在先發(fā)優(yōu)勢(shì)和協(xié)同優(yōu)勢(shì)方面的領(lǐng)先地位。

首先，天星醫(yī)療已完成了運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的全線產(chǎn)品布局，涵蓋了運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入物、有源設(shè)備及耗材以及手術(shù)工具。這使天星醫(yī)療成為少數(shù)能夠提供全面運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)臨床解決方案的中國(guó)企業(yè)之一。天星醫(yī)療已經(jīng)成功推出多款產(chǎn)品，包括聚醚醚酮材料、可吸收材料和全縫線材料的植入產(chǎn)品。值得一提的是，天星醫(yī)療的9款運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品都是中國(guó)首個(gè)獲得注冊(cè)并應(yīng)用于臨床的，這展示了天星醫(yī)療在先發(fā)優(yōu)勢(shì)方面的卓越表現(xiàn)。

其次，天星醫(yī)療在研發(fā)方面積累了豐富的全產(chǎn)品線經(jīng)驗(yàn)。在植入物領(lǐng)域，天星醫(yī)療的聚醚醚酮帶線錨釘和聚醚醚酮釘鞘固定系統(tǒng)是中國(guó)首個(gè)獲批注冊(cè)并應(yīng)用于臨床的國(guó)產(chǎn)聚醚醚酮運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入物。這些產(chǎn)品采用了超高溫高分子材料精密注塑成型技術(shù)，通過熱力學(xué)溫度與品相轉(zhuǎn)變工藝研究，成功開發(fā)了聚醚醚酮薄壁釘鞘，這一創(chuàng)新有助于避免螺釘脆斷問題，同時(shí)提高了臨床應(yīng)用的效果。

此外，天星醫(yī)療的可吸收帶線錨釘、可吸收界面螺釘和可吸收帶鞘界面螺釘固定系統(tǒng)也是中國(guó)首個(gè)獲批注冊(cè)并應(yīng)用于臨床的國(guó)產(chǎn)可吸收運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入物。這些產(chǎn)品采用了丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）和 β-磷酸三鈣（β-TCP）復(fù)合材料，具有良好的降解速度與骨愈合速度匹配性，提高了植入材料的性能和可用性。

最后，天星醫(yī)療的全縫線錨釘產(chǎn)品是中國(guó)首個(gè)獲批并應(yīng)用于臨床的產(chǎn)品。通過軟性材料的創(chuàng)新應(yīng)用，這一產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了人體骨-軟組織的固定修復(fù)，減少了手術(shù)過程中的骨量損失，進(jìn)一步促進(jìn)了運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)微創(chuàng)化的發(fā)展。