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連續(xù)斬獲FDA認證！瑞邁特家用呼吸機以創(chuàng)新科技貢獻全球睡眠呼吸健康管理

2025/3/25 11:44:35      挖貝網 李輝

近期，美國FDA （美國食品藥品監(jiān)督管理局）于一日內發(fā)布了五封警告信，直指印度、南非等國家的醫(yī)療機構及企業(yè)的違規(guī)行為。

公開資料顯示，FDA是國際醫(yī)療審核權威機構，由聯邦政府授權，是美國專門負責食品和藥品管理的關鍵執(zhí)法機關。FDA認證因其嚴苛的檢測和認證門檻已經成為業(yè)內眾多醫(yī)療企業(yè)進入美國市場的一道“高墻”。

認證FDA，需要準備大量的文件以及較長的申請周期；不僅如此，認證成功后，FDA還會對企業(yè)及其生產線、產品等進行長期的監(jiān)督。根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，醫(yī)療器械常分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。家用呼吸機一般屬于Ⅱ類，FDA對Ⅱ、Ⅲ類器械實行特殊控制，企業(yè)需每兩年接受一次現場檢查。

FDA官網顯示，瑞邁特是目前在美國銷售的唯一一家中國家用呼吸機企業(yè)。近十多年期間，其研發(fā)和制造的十多項無創(chuàng)呼吸機和通氣面罩產品連續(xù)獲得FDA認證。根據弗若斯特沙利文2024年8月報告數據，瑞邁特是全球市場銷量排名第二、國內市場銷量排名第一的家用呼吸機企業(yè)。


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除了美國FDA以外，瑞邁特產品還獲得了中國NMPA、歐盟CE等多項權威認證。目前，瑞邁特正逐步完成呼吸健康慢病管理領域的全面布局，主要產品包括家用無創(chuàng)呼吸機、通氣面罩、睡眠監(jiān)測儀、高流量濕化氧療儀、制氧機等，服務端更是打造了以“呼吸數據管理云”平臺為核心的綜合服務體系，以滿足全球患者全周期、多場景、系統(tǒng)化的呼吸健康管理需求。