國家藥監(jiān)局曝光問題醫(yī)療器械 甬星力得輸液泵上榜
2009-06-29 08:38:24 挖貝網(wǎng)
從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對輸液泵/注射泵、軟性角膜接觸鏡3個產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。近日，根據(jù)監(jiān)督抽驗結(jié)果發(fā)布了2009年第1期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
輸液泵/注射泵：此次共抽驗北京、上海、江蘇、浙江、湖北、廣東、廣西7個省（區(qū)、市）24批產(chǎn)品。涉及14家生產(chǎn)企業(yè)17批產(chǎn)品，6家進口經(jīng)營單位7批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗，11批產(chǎn)品被抽驗項目合格，13批產(chǎn)品被抽驗項目不合格。
軟性角膜接觸鏡：此次共抽驗北京、上海、廣東、江蘇、浙江、重慶6個省（市）67批產(chǎn)品。涉及15家生產(chǎn)企業(yè)32批產(chǎn)品，19家經(jīng)營單位35批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗，65批產(chǎn)品被抽驗項目合格，2批產(chǎn)品被抽驗項目不合格。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，各相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對本期質(zhì)量公告中不合格的產(chǎn)品及有關(guān)企業(yè)予以處理。
附件1：輸液泵/注射泵產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
|
序號 |
標示產(chǎn)品名稱
|
被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）
|
商標
|
規(guī)格型號
|
生產(chǎn)日期/批號/
出廠編號 |
綜合
判定 |
主要不合格項或主要問題
|
|
1
|
輸液泵
|
北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
|
/
|
Epump500
|
2008年01月17日/Ep5000801030
|
合格
|
|
|
2
|
注射泵
|
長沙健源醫(yī)療科技有限公司
|
/
|
JZB-1800
|
2008.03.05/0803898
|
合格
|
|
|
3
|
輸液泵
|
長沙健源醫(yī)療科技有限公司
|
/
|
JSB-1200
|
2008.03.25/0803102
|
合格
|
|
|
4
|
注射泵
|
廣西威利方舟科技有限公司
|
/
|
TCI-Ⅱ
|
08.03.27/W桂-B-802230
|
合格
|
|
|
5
|
多功能輸液泵
|
廣州華璽醫(yī)療科技有限公司
|
HUAXI
|
HX－801B
|
08年05月07日/ 810474
|
合格
|
|
|
6
|
微量注射泵
|
浙江浙大醫(yī)學(xué)儀器有限公司
|
LION
|
WZ-50C6
|
2008.4.9/0864967
|
合格
|
|
|
7
|
注射泵
|
北京康博偉業(yè)醫(yī)療科技有限公司
|
/
|
CM-510
|
2007-12-08/ ZS/5100712-001
|
不合格
|
外部標記,供電電源中斷的防止
|
|
8
|
智能輸液泵
|
北京科力建元醫(yī)療科技有限公司
|
/
|
ZNB-XG
|
2008.03.06/G108CC204
|
不合格
|
供電電源中斷的防止
|
|
9
|
微量注射泵
|
北京鑫禾豐醫(yī)療技術(shù)有限公司
|
來普
|
LP215
|
G5510185
|
不合格
|
供電電源中斷的防止
|
|
10
|
中大麥迪注射泵
|
廣州中大醫(yī)療器械有限公司
|
/
|
ZDMED－201
|
2008113
|
不合格
|
網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求,供電電源中斷的防止
|
|
11
|
智能輸液泵
|
寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司
|
甬星
|
ZNB-XB-Y1000
|
0803200168A8
|
不合格
|
外部標記,隨機文件,使用說明書,技術(shù)說明書,供電電源中斷的防止
|
|
12
|
電腦輸液泵
|
上海匯康電氣有限公司
|
/
|
HK-101
|
二○○七年九月六日/015
|
不合格
|
使用說明書,報警功能,供電電源中斷的防止
|
|
13
|
輸液泵
|
深圳市深科醫(yī)療器械技術(shù)開發(fā)有限公司
|
/
|
SK－600I
|
A0810/83230
|
不合格
|
外部標記,隨機文件,使用說明書,報警功能,供電電源中斷的防止
|
|
14
|
注射泵
|
深圳市深科醫(yī)療器械技術(shù)開發(fā)有限公司
|
/
|
SK－500I
|
B0808/81499
|
不合格
|
外部標記,使用說明書,隨機文件,供電電源中斷的防止
|
|
15
|
智能輸液泵
|
蘇州市力得醫(yī)療器械設(shè)備廠
|
/
|
LD-1
|
2008年3月/200803032
|
不合格
|
供電電源中斷的防止
|
|
16
|
注射泵
|
珠海市美瑞華醫(yī)用科技有限公司
|
/
|
MR－301
|
2008年03月20日/080330179
|
不合格
|
供電電源中斷的防止
|
|
17
|
輸液泵
|
珠海市美瑞華醫(yī)用科技有限公司
|
/
|
MR－508
|
07-12-27/071211072
|
不合格
|
使用說明書,供電電源中斷的防止
|
|
18 |
容量輸液泵
|
百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司
|
Baxter Healthcare Corporation
|
/
|
2M8151
|
2007年7月/17070363CS
|
合格
|
|
|
19
|
費森尤斯阿吉注射泵
|
北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營有限公司
|
Fresenius Vial
|
/
|
Injectomat Agilia
|
2006年12月19日/19805847
|
合格
|
|
|
20
|
輸液泵
|
北京世紀凱盈科學(xué)儀器有限公司
|
Alaris Medical Systems,Inc
|
ALIRI？
|
ASENA GW
|
2008年01月14日/250428232
|
合格
|
|
|
21
|
靜脈注射泵
|
北京世紀凱盈科學(xué)儀器有限公司
|
Alaris Medical Systems,Inc
|
ALIRIS
|
ASENA GH
|
2008年01月09日/ 800271136
|
合格
|
|
|
22
|
輸液泵
|
史密斯醫(yī)療器械（北京）有限公司
|
Smiths Medical International Ltd.
|
Graseby
|
3000
|
2008-01/11002652
|
合格
|
|
|
23
|
輸液泵
|
貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司
|
B.Braun Melsungen AG
|
/
|
Space P
|
39639
|
不合格
|
外部標記,報警功能
|
|
24
|
輸液泵
|
上海梵華實業(yè)有限公司
|
DAIWHA CORP.,LTD
|
MEDIFUSION？
|
MP-1000
|
2007.04.12/MP1AHD098
|
不合格
|
外部標記,使用說明書,供電電源中斷的防止
|
軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
|
序號
|
標示產(chǎn)品名稱
|
被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）
|
商標
|
規(guī)格型號
|
生產(chǎn)日期/批號/
出廠編號 |
綜合
判定 |
主要不合格項或主要問題
|
|
1
|
軟性親水性角膜接觸鏡
|
艾爵光學(xué)科技（上海）有限公司
|
艾爵
|
SB38
|
A10709004/1-14#
|
合格
|
|
|
2
|
清朗半年軟性隱形眼鏡
|
北京博士倫眼睛護理產(chǎn)品有限公司
|
博士倫TM
|
1片裝
|
B82001103、B82000458、B82001002/1-14#
|
合格
|
|
|
3
|
里程軟性隱形眼鏡
|
北京博士倫眼睛護理產(chǎn)品有限公司
|
博士倫TM
|
1片裝
|
B82000332、B82000843、B82000691/1-14#
|
合格
|
|
|
4
|
角膜接觸鏡（商品名：里程易適）
|
北京博士倫眼睛護理產(chǎn)品有限公司
|
博士倫TM
|
年拋型
|
B82000591、B82001032、B82000867/1-14#
|
合格
|
|
|
5
|
清朗季拋隱形眼鏡
|
北京博士倫眼睛護理產(chǎn)品有限公司
|
博士倫TM
|
季拋型
|
B81000466、B81000423、B71001033/1-14#
|
合格
|
|
|
6
|
時代隱形眼鏡
|
北京博士倫眼睛護理產(chǎn)品有限公司
|
時代
|
1片裝
|
B81000596、B81000540、B81000643/1-14#
|
合格
|
|
|
7
|
軟性親水角膜接觸鏡
|
北京佳視達康光學(xué)產(chǎn)品有限公司
|
舒易康
|
U3B型
|
080519/1-14#
|
合格
|
|
|
8
|
軟性親水角膜接觸鏡
|
北京佳視達康光學(xué)產(chǎn)品有限公司
|
/
|
保濕型
|
080527/1-14#
|
合格
|
|
|
9
|
軟性隱形眼鏡
|
北京歐蒂卡·潔伊隱形眼鏡制造有限公司
|
歐潤TM
|
NT-KDL
|
03080104/1-14#
|
合格
|
|
|
10
|
軟性隱形眼鏡
|
北京歐蒂卡·潔伊隱形眼鏡制造有限公司
|
歐潤TM
|
NT-KBEN
|
01080505/1-14#
|
合格
|
|
|
11
|
軟性親水接觸鏡
|
北京優(yōu)視隱形眼鏡有限公司
|
/
|
GW型
|
GW706430、GW813140、GW813090、GW813090/1-14#
|
合格
|
|
|
12
|
軟性親水接觸鏡
|
北京優(yōu)視隱形眼鏡有限公司
|
/
|
GB型
|
GB706040、GB812263、GB812239、GB812253/1-14#
|
合格
|
|
|
13
|
軟性親水接觸鏡
|
北京優(yōu)視隱形眼鏡有限公司
|
/
|
GU型
|
GU802140、GU700744、GU810806、GU810815/1-14#
|
合格
|
|
|
14
|
軟性親水角膜接觸鏡
|
北京自然美光學(xué)有限公司
|
視好
|
NT-GRE
|
56081905/1-14#
|
合格
|
|
|
15
|
軟性親水接觸鏡
|
海昌隱形眼鏡有限公司
|
海昌
|
Acclaim
|
JB60006、JB40003A、JB70035、JB70039/1-14#
|
合格
|
|
|
序號 |
標示產(chǎn)品名稱
|
被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）
|
商標
|
規(guī)格型號
|
生產(chǎn)日期/批號/
出廠編號 |
綜合
判定 |
主要不合格項或主要問題
|
|
16
|
TG超薄隱形眼鏡
|
海昌隱形眼鏡有限公司
|
海昌
|
TG
|
TG71573、TG71587、
TG70240、TG71100/1-14# |
合格
|
|
|
17
|
軟性親水接觸鏡
|
海昌隱形眼鏡有限公司
|
海昌
|
B38
|
TB80994、TB81113、
TB 80953、TB81119/1-14# |
合格
|
|
|
18
|
海昌隱形眼鏡
|
海昌隱形眼鏡有限公司
|
海昌
|
S38
|
TB72037、TB80484、TB80947、TB52536/1-14#
|
合格
|
|
|
19
|
軟性親水接觸鏡
|
上?？评[形眼鏡有限公司
|
舒潔
|
CL-40
|
YJ801001、YJ805001、YJ805002、YJ805003/1-14#
|
合格
|
|
|
20
|
軟性親水接觸鏡
|
上?？评[形眼鏡有限公司
|
舒潔
|
OC-38
|
OC611057、OC703048、OC703007、OC703032/1-14#
|
合格
|
|
|
21
|
軟性親水接觸鏡
|
上海衛(wèi)康光學(xué)有限公司
|
衛(wèi)康
|
X-Blue
|
XBH05A25、XBH05A19/1-14#
|
合格
|
|
|
22
|
軟性親水接觸鏡
|
上海衛(wèi)康光學(xué)有限公司
|
衛(wèi)康
|
M42
|
M4H05A03/1-14#
|
合格
|
|
|
23
|
軟性親水接觸鏡
|
上海衛(wèi)康光學(xué)有限公司
|
衛(wèi)康
|
S型拋棄式
|
WSH05A17/1-14#
|
合格
|
|
|
24
|
軟性親水接觸鏡
|
蘇州康特藍思眼睛護理產(chǎn)品有限公司
|
視霸
|
KT40-2
|
KB805007、KB803006、KB712008/1-14#
|
合格
|
|
|
25
|
軟性親水接觸鏡
|
蘇州康特藍思眼睛護理產(chǎn)品有限公司
|
視霸
|
KT40-1
|
KW801012、KW804009、KW801005、KW804007、KW710008/1-14#
|
合格
|
|
|
26
|
親水性角膜接觸鏡
|
中山超亮力隱形眼鏡有限公司
|
圖形
|
BDST
|
BL017/1-14#
|
合格
|
|
|
27
|
軟性親水接觸鏡
|
重慶極地光學(xué)眼鏡有限公司
|
博萊
|
P.O.G 博萊 B（BZ 標準型）
|
200805/1-14#
|
合格
|
|
|
28
|
軟性親水接觸鏡
|
重慶極地光學(xué)眼鏡有限公司
|
博萊
|
P.O.G 博萊（BP 半年拋）
|
200805/1-14#
|
合格
|
|
|
29
|
軟性親水接觸鏡
|
重慶藍視博得光學(xué)科技有限公司
|
藍視博得？
|
DB型
|
130325A/1-14#
|
合格
|
|
|
30
|
軟性親水接觸鏡
|
重慶藍視博得光學(xué)科技有限公司
|
藍視博得？
|
UB型
|
130321C/1-14#
|
合格
|
|
|
31
|
軟性角膜接觸鏡
|
珠海市三獅光學(xué)有限公司
|
/
|
酷視散光片
|
20080623/1-14#
|
合格
|
|
|
32
|
軟性親水接觸鏡
|
上海泛太光龍光學(xué)有限公司
|
威氏康
|
U40
|
C7LN1-UL16-F423A、C7LN1-UL16-F119A、C7LN1-UL16-F425A、C7LN1-UL16-F116A/1-28#
|
不合格
|
總直徑,折射率
|
|
序號 |
標示產(chǎn)品名稱
|
被抽查單位
|
標示生產(chǎn)企業(yè)
|
商標
|
規(guī)格型號
|
生產(chǎn)日期/批號/
出廠編號 |
綜合
判定 |
主要不合格項或主要問題
|
|
33
|
親水性隱形眼鏡（歐柯萊視38）
|
上海海昌隱形眼鏡光學(xué)有限公司
|
美國歐柯萊科技有限公司
|
/
|
Zero 4
|
1-14#
|
合格
|
|
|
34
|
軟性角膜接觸鏡
|
海昌隱形眼鏡有限公司上海分公司
|
韓國Interojo.Inc
|
海昌
|
Morning Q.S 38
|
OB88、OC25、OB89、OC19、OB95/1-14#
|
合格
|
|
|
35
|
軟式隱形眼鏡
|
上海英諾光學(xué)科技有限公司
|
韓國Bescon.Co.,Ltd
|
可麗嬌
|
New Hypa Thin
|
YN42/1-14#
|
合格
|
|
|
36
|
角膜接觸鏡（商品名：純視）
|
北京博士倫眼睛護理產(chǎn)品有限公司
|
博士倫有限公司
|
博士倫
|
連續(xù)配戴型
|
R88503859、W88307526、W88304801/1-14#
|
合格
|
|
|
37
|
軟性親水接觸鏡
|
北京明通永康商社
|
韓國G&G隱形眼鏡有限公司
|
/
|
G&G I.fax
|
1-14#
|
合格
|
|
|
38
|
軟性親水接觸鏡
|
北京明通永康商社
|
韓國G&G隱形眼鏡有限公司
|
/
|
G&G SⅡ
|
080103/1-14#
|
合格
|
|
|
39
|
軟性角膜接觸鏡
|
北京市愛碧視商貿(mào)有限公司
|
韓國PRIME株式會社
|
/
|
Challenge
|
0402/1-50/1-14#
|
合格
|
|
|
40
|
軟性角膜接觸鏡
|
北京愛碧視商貿(mào)有限公司
|
韓國HANAMEDICON株式會社
|
/
|
MAGIC11
|
12477/1-14#
|
合格
|
|
|
41
|
軟性親水性隱形眼鏡
|
北京市玉盛祥經(jīng)貿(mào)有限公司
|
英國Cooper Vision Manufacturing limited
|
圖形
|
Frequency38
|
13904，22884/1-14#
|
合格
|
|
|
42
|
軟性親水性隱形眼鏡
|
北京市玉盛祥經(jīng)貿(mào)有限公司
|
英國Cooper Vision Manufacturing Limited
|
圖形
|
Frequency 58UV/CooperflexUV
|
22883/1-14#
|
合格
|
|
|
43
|
親水軟性角膜接觸鏡
|
廣州科甫眼鏡有限公司
|
廣州保視寧光學(xué)產(chǎn)品有限公司
|
保視寧
|
MC42
|
HS080423/1-14#
|
合格
|
|
|
44
|
親水軟性角膜接觸鏡
|
廣州科甫眼鏡有限公司
|
廣州保視寧光學(xué)產(chǎn)品有限公司
|
保視寧
|
MC38
|
CS080507/1-14#
|
合格
|
|
|
45
|
軟性角膜接觸鏡
|
廣州視域光學(xué)科技有限公司
|
韓國G&G CONTACT LENS Co.
|
/
|
SB G&G SⅢ
|
G01071017b1/1-14#
|
合格
|
|
|
序號 |
標示產(chǎn)品名稱
|
被抽查單位
|
標示生產(chǎn)企業(yè)
|
商標
|
規(guī)格型號
|
生產(chǎn)日期/批號/
出廠編號 |
綜合
判定 |
主要不合格項或主要問題
|
|
46
|
軟性角膜接觸鏡
|
廣州視域光學(xué)科技有限公司
|
韓國G&G CONTACT LENS Co.
|
西武
|
SB G&G BT
|
L10201/1-14#
|
合格
|
|
|
47
|
軟性隱形眼鏡
|
美光隱形眼鏡（北京）有限公司
|
Mi Gwang Contact Lens
|
/
|
CX Ⅱ
|
M21C0302/1-14#
|
合格
|
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48
|
軟性隱形眼鏡
|
美光隱形眼鏡（北京）有限公司
|
Mi Gwang Contact Lens
|
/
|
SOFLEX
|
M21C0302/1-14#
|
合格
|
|
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49
|
軟性親水角膜接觸鏡
|
美星隱形眼鏡（上海）有限公司
|
C&G隱形眼鏡公司
|
美星
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MX BLUE TINT
|
G1407/1-14#
|
合格
|
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50
|
軟性親水角膜接觸鏡
|
美星隱形眼鏡（上海）有限公司
|
C&G隱形眼鏡公司
|
美星
|
MX COLOR LENS
|
G1407/1-14#
|
合格
|
|
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51
|
強生美瞳1日更換型隱形眼鏡
|
強生視力健商貿(mào)（上海）有限公司
|
美國強生視力保健產(chǎn)品公司愛爾蘭廠
|
強生美瞳
|
球性鏡片
|
3682640687/1-14#
|
合格
|
|
|
52
|
角膜接觸鏡
|
強生視力健商貿(mào)（上海）有限公司
|
美國強生視力保健產(chǎn)品公司
|
強生日晰
|
球性鏡片
|
1029380289/1-14#
|
合格
|
|
|
53
|
角膜接觸鏡
|
強生視力健商貿(mào)（上海）有限公司
|
美國強生視力保健產(chǎn)品公司
|
強生舒晰
|
球性鏡片
|
3514310283/1-14#
|
合格
|
|
|
54
|
強生美瞳1日更換型隱形眼鏡
|
強生視力健商貿(mào)（上海）有限公司
|
美國強生視力保健產(chǎn)品公司
|
強生美瞳
|
球性鏡片
|
3381690785/1-14#
|
合格
|
|
|
55
|
角膜接觸鏡
|
強生視力健商貿(mào)（上海）有限公司
|
美國強生視力保健產(chǎn)品公司
|
強生日晰
|
球性鏡片
|
3189480786/1-14#
|
合格
|
|
|
56
|
角膜接觸鏡
|
強生視力健商貿(mào)（上海）有限公司
|
美國強生視力保健產(chǎn)品公司
|
強生舒晰
|
球性鏡片
|
3593230175/1-14#
|
合格
|
|
|
57
|
拋棄型彩色軟性接觸鏡
|
上海菲士康隱形眼鏡有限公司
|
新加坡Oculus Limited
|
菲士康
|
MMZI
|
VH055Q7732(-0.00)、TE085J4919(-1.75)、VD215N7517(-6.00)、
TE155J0120(-8.00)/1-14# |
合格
|
|
|
序號 |
標示產(chǎn)品名稱
|
被抽查單位
|
標示生產(chǎn)企業(yè)
|
商標
|
規(guī)格型號
|
生產(chǎn)日期/批號/
出廠編號 |
綜合
判定
|
主要不合格項或主要問題
|
|
58
|
軟性親水接觸鏡
|
上海海昌隱形眼鏡光學(xué)有限公司
|
新加坡Clearlab International Pte Ltd.
|
海昌
|
CLEAR 38
|
06031405,04121905,
06082105,08022506, 08022806/1-14# |
合格
|
|
|
59
|
富士倫軟性隱形眼鏡
|
上海華展倉儲貿(mào)易有限公司
|
日本可樂麗醫(yī)療器械株式會社
|
富士倫
|
富士倫SOFT
|
72B132638,4XA230614,
72B137804,53A117511, 72B139340,72B144022, 72B132637,72B132428, 72B132427,72B144021, 53A115434,53A114731, 53A113909/1-14# |
合格
|
|
|
60
|
Binmedics？55抗紫外軟性隱形眼鏡
|
上?？票狙坨R護理產(chǎn)品有限公司
|
美國歐科萊科技有限公司
|
/
|
Ocufilcon D
|
455353956004、455353924507、455353883535、455353926623、45535395332/1-14#
|
合格
|
|
|
61
|
歐科萊視散光型抗紫外隱形眼鏡
|
上?？票狙坨R護理產(chǎn)品有限公司
|
美國歐科萊科技有限公司
|
/
|
Ocufilcon D散光型
|
919052501412、911852548820、919052503004、915452513034、915452529206、911852579804、911852540016、915452529206、911852524433、911852579804/1-14#
|
合格
|
|
|
62
|
軟性親水接觸鏡
|
上海衛(wèi)康光學(xué)有限公司
|
上海衛(wèi)康光學(xué)有限公司
|
衛(wèi)康
|
潤視CB
|
R4H05A26、R4H05A17/1-14#
|
合格
|
|
|
63
|
軟性親水接觸鏡
|
上海衛(wèi)康光學(xué)有限公司
|
上海衛(wèi)康光學(xué)有限公司
|
衛(wèi)康
|
亮明
|
LMH06B16、LMH05B22/1-14#
|
合格
|
|
|
64
|
軟性角膜接觸鏡
|
上海英諾光學(xué)科技有限公司
|
TC Science Co.，Ltd.
|
VID
|
Twinkle
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TC0704/1-14#
|
合格
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|
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65
|
軟性親水性隱形眼鏡
|
杭州海視光學(xué)產(chǎn)品有限公司
|
Cooper Vision Manufacturing Limited
|
/
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Silver 07
|
06040608、06080205
/1-14# |
合格
|
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|
66
|
軟性親水角膜接觸鏡
|
杭州海視光學(xué)產(chǎn)品有限公司
|
韓國Bescon.Co.,Ltd.
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/
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Hypa Ⅱ
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20060609/1-14#
|
合格
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67
|
軟性親水接觸鏡
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上海泛太光龍光學(xué)有限公司
|
中國（臺灣）視陽光學(xué)有限公司新竹廠
|
視陽威氏康
|
月拋型
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MT6N3-ML8-201A、TPN-03M-0803/1-30#
|
不合格
|
后頂點曲率半徑,折射率
|
關(guān)注挖貝
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